Phòng sạch dược phẩm là yếu tố bắt buộc đối với các nhà máy sản xuất dược phẩm. Để nhà máy được cấp phép vận hành sản xuất, phòng sạch phải đáp ứng nhiều tiêu chuẩn, yêu cầu khắt khe. Vậy phòng sạch dược phẩm là gì? Thiết kế thi công phòng sạch dược phẩm cần đạt những tiêu chuẩn nào? GMP Groups sẽ giải đáp những câu hỏi trên qua bài viết sau đây..
1. Phòng sạch dược phẩm là gì?
Thiết kế phòng sạch khá phức tạp và cần phải hoàn thiện rất chi tiết vì có rất nhiều thông số như nồng độ tiểu phân, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, giới hạn vi sinh vật,… được kiểm soát và hạn chế.
Thi công phòng sạch thường được ứng dụng cho các khu vực đòi hỏi khắt khe về yêu cầu an toàn, chất lượng. Các khu vực đó bao gồm khu phẫu thuật, thanh trùng, sản xuất mỹ phẩm, dược phẩm, linh kiện điện tử.
Phòng sạch dược phẩm là hệ thống phòng sạch được ứng dụng trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm. Nhờ phòng sạch, các loại thuốc và thiết bị y tế được sản xuất trong môi trường vô trùng, theo tiêu chuẩn sản xuất và bảo quản tốt nhất. Từ đó, những tác dụng không mong muốn trong quá trình sử dụng dược phẩm được hạn chế tối đa.
2. Vì sao nhà máy sản xuất dược phẩm cần có phòng sạch
Dược phẩm là những sản phẩm tác động trực tiếp đến sức khỏe của con người. Chúng cần được kiểm soát chặt chẽ về yêu cầu an toàn và chất lượng ngay từ khâu sản xuất.
Trong quá trình sản xuất, môi trường là yếu tố tác động nhiều nhất đến chất lượng sản phẩm. Vì vậy, các công đoạn môi trường tiếp xúc hở với sản phẩm phải được kiểm soát nghiêm ngặt nhất. Tại phòng sạch dược phẩm, khu vực sạch được duy trì ở tiêu chuẩn sạch thích hợp, không khí được lọc qua màng lọc có hiệu năng lọc phù hợp, người và/hoặc thiết bị máy móc, nguyên liệu ra vào được đi qua các chốt gió (airlock). Những yếu tố trên đã đảm bảo quá trình sản xuất dược phẩm đạt đến mức độ vô trùng.
Như vậy, phòng sạch là yếu tố bắt buộc và không thể thiếu trong các nhà máy dược phẩm. Khi thẩm định, phòng sạch cũng đóng vai trò quyết định trong việc nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP.
3. Yêu cầu, tiêu chuẩn của phòng sạch dược phẩm
Để được cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất, nhà máy sản xuất dược phẩm cần đáp ứng được những tiêu chí khắt khe về cơ sở vật chất, nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng của phòng sạch.
Các cấp độ sạch
Tùy thuộc vào sản phẩm được sản xuất, phòng sạch được chia thành nhiều cấp độ sạch khác nhau. Điều này nhằm kiểm soát các yếu tố môi trường, đặc biệt là nồng độ tiểu phân và giới hạn vi sinh vật. Trong các lĩnh vực có ứng dụng phòng sạch, cấp sạch của phòng sạch được phân loại trên nền tảng ISO 14644. Từ đây, hướng dẫn thực hành tốt sản xuất (GMP) đã phân loại phòng sạch trong lĩnh vực dược phẩm thành 4 cấp. Cách phân loại này dựa theo số lượng tối đa của các tiểu phân trong không khí. Cụ thể:
Các nguyên tắc thiết kế, thi công phòng sạch dược phẩm
Để kiểm soát tốt các yếu tố môi trường, phòng sạch phải tuân thủ các nguyên tắc sau:
Thiết kế và bố trí
Phòng sạch phải được thiết kế và bố trí sao cho việc sản xuất được thực hiện trong những khu vực nối tiếp nhau theo trật tự hợp lý tương ứng với trình tự của các hoạt động sản xuất.
Diện tích làm việc
Trong quá trình sản xuất, phải có đủ diện tích để sắp xếp máy móc thiết bị và nguyên vật liệu có trật tự và hợp lý. Cần hạn chế tối đa nguy cơ lẫn lộn giữa các sản phẩm hoặc các thành phần của sản phẩm. Tránh nhiễm chéo, giảm tối đa nguy cơ bỏ sót hoặc áp dụng sai bất kỳ bước sản xuất, kiểm tra nào.
Bề mặt tiếp xúc
Bề mặt của phòng sạch nơi tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hở phải nhẵn, không có kẽ nứt, mối nối hở. Bề mặt không được là nguồn tích tụ và phát sinh tiểu phân. Chúng phải cho phép việc vệ sinh tẩy trùng dễ dàng và hiệu quả.
Khu vực khó vệ sinh
Các ống dẫn, máng đèn, điểm thông gió và các dịch vụ khác phải được thiết kế và lắp đặt sao cho tránh tạo ra các hốc khó làm vệ sinh. Đồng thời, phải tiến hành bảo dưỡng, tiếp cận những dịch vụ này từ bên ngoài khu vực sản xuất.
Thoát nước
Các đường thoát nước phải đủ lớn, được thiết kế và trang bị để tránh trào ngược. Nếu có thể, phải tránh đường thoát nước hở. Trường hợp đường thoát hở là cần thiết, thì nên xây nông để dễ làm vệ sinh và tẩy trùng.
Thông gió
Phòng sạch phải được thông gió tốt, có thiết bị kiểm soát không khí (bao gồm thiết bị lọc gió ở mức đủ để ngăn ngừa tạp nhiễm và nhiễm chéo cũng như kiểm soát được nhiệt độ, và độ ẩm nếu cần) phù hợp với các sản phẩm đang được chế biến, phù hợp với thao tác được thực hiện và với môi trường bên ngoài.
4. GMP Groups – Đơn vị thiết kế, thi công phòng sạch dược phẩm trọn gói
Trên thị trường hiện có rất nhiều đơn vị thi công phòng sạch dược phẩm, nhưng đa số các đơn vị chỉ có khả năng cung cấp một vài trong số các công đoạn của thi công phòng sạch, khiến doanh nghiệp phát sinh thêm thời gian và chi phí. GMP Groups mang đến sự khác biệt khi là đơn vị hiếm hoi có khả năng cung cấp giải pháp trọn gói và toàn diện trong lĩnh vực thiết kế, thi công phòng sạch dược phẩm.
Các dịch vụ của GMP Groups
Tự hào là đơn vị thiết kế, thi công phòng sạch dược phẩm trọn gói, bộ giải pháp “chìa khóa trao tay” mà GMP Groups cung cấp bao gồm:
– Tư vấn lập và quy hoạch dự án đầu tư, dự án phòng sạch
– Tư vấn thiết kế phòng sạch dược phẩm
– Thi công phòng sạch dược phẩm
– Thẩm định và đánh giá phòng sạch dược phẩm
– Tư vấn hệ thống quản lý chất lượng trong phòng sạch dược phẩm
– Tư vấn thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm trong phòng sạch dược phẩm
Lý do nên chọn GMP Groups là đơn vị thiết kế, thi công phòng sạch dược phẩm
GMP Groups được các chủ đầu tư tin tưởng lựa chọn là nhà cung cấp dịch vụ phòng sạch dược phẩm bởi các thế mạnh sau:
– Hệ thống thiết kế 3D và công nghệ thực tế ảo VR-360 là đột phá công nghệ của GMP Groups. Công nghệ này cho phép khách hàng được trải nghiệm không gian nhà xưởng, phòng sạch sống động nhất ngay từ giai đoạn thiết kế.
– Đội ngũ nhân sự giàu kinh nghiệm, nhiệt huyết, tận tâm. Nhân sự của GMP Groups là các dược sĩ, kỹ sư hoạt động từ 5-15 năm trong các công ty dược phẩm.
– GMP Groups hiểu rõ về công nghệ sản xuất của từng dạng bào chế. Từ đó, chúng tôi sẽ cung cấp cho khách hàng giải pháp thiết kế hiệu quả và phù hợp nhất.
– Chúng tôi hiểu rõ các yêu cầu phòng sạch, cấp sạch, máy móc thiết bị-con người trong từng công đoạn sản xuất. Chúng tôi có thể tính toán cho khách hàng các yêu cầu về diện tích, hệ thống xử lý không khí phù hợp, tiết kiệm, hiệu quả nhất.
Xem thêm các dự án phòng sạch về dược phẩm của chúng tôi tại: Dự án lĩnh vực dược phẩm
Với mong muốn mang đến một hệ sinh thái dịch vụ toàn diện liên quan đến lĩnh vực dược phẩm, GMP Groups sẽ là lựa chọn hoàn hảo cho bất cứ nhu cầu nào của khách hàng.
Thông tin chi tiết về TƯ VẤN – THIẾT KẾ – THI CÔNG PHÒNG SẠCH, vui lòng liên hệ:
Công ty Cổ phần GMP Groups
Trụ sở: Số 273 Hoa Ban, KĐT Sinh thái Ecoriver, phường Hải Tân, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương
Hotline: 0945255457
Website: gmpgroups.com.vn
Email: info@gmpgroups.com.vn
